Marketing i reklama wyrobów medycznych

Marketing i reklama wyrobów medycznych to specyficzny obszar, w którym obecnie trwają liczne zmiany legislacyjne. Parlament Europejski i Rada UE wydały rozporządzenie 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, na podstawie którego poszczególne państwa UE w ramach rynków wewnętrznych będą dokonywać implementacji. Nie jest to proces łatwy, bowiem przez lata rynek wyrobów medycznych zdążył już ukształtować swój model funkcjonowania. Nowe prawo swoim zakresem obejmuje wiele produktów, które do tej pory mogły być reklamowane bez ograniczeń. Obecnie, w Polsce, trwają prace nad ustawą, która pozwoli na wdrożenie tych rozporządzeń.

O tym czym jest MDR, na czym polega i jakie zmiany w zakresie reklamy wyrobów medycznych przyniesie, przedstawiamy w poniższym materiale. Zapraszamy do lektury.

Co to jest MDR i jakie akty go wprowadzają?

MDR (Medical Device Regulation) to nowa regulacja dotycząca produkcji i dystrybucji produktów medycznych, która weszła w życie 26 maja 2021 roku i ma obowiązywać we wszystkich krajach Unii Europejskiej.

Prawo to weszło w życie na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.

Należy zwrócić uwagę, że wskazane wyżej rozporządzenie 2017/745 wyznacza jednak wyłącznie ogólne ramy. Z kolei szczegółowe zasady dotyczące marketingu wyrobów medycznych zostaną sprecyzowane w ustawie o wyrobach medycznych, której dotychczasowe brzmienie ma być w całości zastąpione nową ustawą. Na ten moment trwają prace w polskim Sejmie. Planowane zmiany mają zostać wdrożone w maju 2022 roku.

Reklama wyrobów medycznych - na co zwrócić uwagę w rozporządzeniu?

Na szczególną uwagę zasługuje artykuł 7 rozporządzenia 2017/745, w którym określono zasady reklamy wyrobów medycznych. Wskazano tam między innymi zakaz używania sformułowań, nazw bądź znaków towarowych, symboli i innych znaków, które mogłyby wprowadzać pacjentów w błąd co do przewidzianego działania i zastosowania produktu.
Obowiązkiem tym głównie objęci są producenci, którzy powinni zadbać o właściwe oznakowanie etykiet i opakowań oraz przygotować materiały reklamowe zgodnie z projektowanym prawem. Zgodnie z rozporządzeniem producenci będą również zobowiązani do dopełnienia obowiązku informacyjnego wobec pacjentów, czyli poinformowaniu ich o ewentualnym ryzyku wynikającym z zastosowania leku. To co szczególnie ważne, to fakt, że podawane informacje nie będą mogły być szczątkowe. Każdorazowo będzie obowiązywała wykładnia, że pacjent ma prawo, a producent obowiązek do przekazania mu informacji zgodnych z prawdą, nie wprowadzających w błąd. Zapis ten dotyczy również pośrednio lekarzy, którzy taką rzetelną informację powinni otrzymać od producenta, by móc właściwie i w pełni przekazać ją swoim pacjentom.

Czego MDR zabrania w ramach reklamy wyrobów medycznych?

Przypisywania wyrobowi właściwości i funkcji których nie posiada (np. że użycie określonego wyboru umożliwia uniknięcie konsultacji lekarskiej bądź zaleconej przez lekarza)
Wywoływanie fałszywego wrażenia dotyczącego leczenia lub diagnozy a także wynikających z wyrobu właściwości i funkcji których produkt medyczny nie posiada (np. że brak stosowania wyboru spowoduje pogorszenie stanu zdrowia a także sugerowanie, że nawet osoba zdrowa poprawi swój stan zdrowia dzięki stosowaniu reklamowanego preparatu)
Nieinformowania pacjenta o możliwym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem a także,
Sugerowanie innych zastosowań wyrobu od tych, które zostały podane jako stanowiące część przewidzianego zastosowania, w odniesieniu do którego przeprowadzono ocenę zgodności.

Nowe rozporządzenie wprowadza także zmiany w sposobie prezentowania treści w reklamie i wprowadza zasadnicze zmiany co do udziału w nich lekarzy, influencerów i osób, które mogłyby w przekonaniu pacjentów zostać odebrane jako osoby posiadające wiedzę medyczną.

Zgodnie z rozporządzeniem w reklamie wyrobów medycznych:

Nie będzie można wykorzystywać wizerunku osób, których zachowanie (np. odegrana rola w reklamie) sugerowałaby, że wykonuje on zawód medyczny. Dotyczy to zarówno lekarzy wykonujących zawód jak i aktorów.
Tłem do reklamy produktu nie będzie mogła być apteka, gabinet lekarski ani inne miejsca wprost mogące sugerować profesjonalny, medyczny charakter i mogące błędnie sugerować, że osoba występująca w reklamie posiada wiedzę medyczną.
Zabronione będzie także prezentowanie metamorfoz w ujęciu „przed” i „po” ze względu na indywidualny charakter każdego pacjenta, mogącego w odmienny od prezentowanej metamorfozy sposób reagować na proponowane metamorfozy.
W nowym porządku zabronione będzie także kierowanie reklam wyłącznie do dzieci. Jest to szczególnie ważne w przypadku reklamowania preparatów suplementacyjnych (jak lizaki czy żelki na kaszel czy chore gardło). W takich reklamach wyrobów medycznych zgodnych z mdr będzie musiało jasno zostać podkreślone, że komunikat kierowany jest do dorosłego i stosować się do powyższych wymogów.
Możliwe będzie jednak w dalszym ciągu prowadzenie reklamy kliniki bądź gabinetu, jednak prezentowane tam treści będą musiały posiadać charakter wyłącznie informacyjny. Zabronione będzie podkreślanie przewagi na tle konkurencji, mające na celu wpłynięcie na decyzję pacjenta o wykonaniu zabiegu.
Ponadto w każdej reklamie będą musiały znaleźć się ostrzeżenia zbliżone do tych w reklamach produktów leczniczych, o następującej treści: „Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem” (w przypadku wyrobów dla których nie zidentyfikowano przeciwwskazań) albo „Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie” (w przypadku wyrobów dla których zidentyfikowano przeciwwskazania).

Jakie dodatkowe obowiązki dotyczące reklamy wyrobów medycznych będą wynikać z Rozporządzenia 2017/745?

Rozporządzenie wprowadza również obowiązek przechowywania dokumentacji, instytucję nadzoru a także kar finansowych za niewłaściwe realizowanie, zaimplementowanych do polskiego porządku prawnego, przepisów.

Przechowanie dokumentacji

Reklamodawcy będą zobowiązani do przechowywania wzorów reklam wyrobów medycznych oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania prze okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym była rozpowszechniana.

Nadzór

Nadzór nad reklamą wyrobów i możliwość weryfikacji jej treści będzie prowadził Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Prezes Urzędu, po przeprowadzonej kontroli będzie miał możliwość m.in. nakazać usunięcie stwierdzonych naruszeń, a jeśli reklama wyrobu medycznego będzie sprzeczna z obowiązującymi przepisami zobligować do zaniechania publikacji niedozwolonej reklamy. Prezes będzie miał możliwość również nakładania kar administracyjnych.

Kary

Za nieprzestrzeganie przepisów dot. prowadzenia reklamy wyrobów medycznych przewidziane zostały wysokie kary pieniężne. Każdorazowo o ich wysokości będzie decydował Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, niemniej istnieją „widełki” w których będzie mógł się poruszać.
Katalog kar:

Reklamodawca, który użyje sformułowań mogących wprowadzić w błąd pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu będzie podlegał karze pieniężnej w wysokości do 5 000 000 zł.
Reklamodawca, który będzie prowadził reklamę z naruszeniem ww. zasad prowadzenia reklamy wyrobów będzie podlegał karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.
Za naruszenie obowiązków dot. przechowywania lub udostępniania dokumentacji została przewidziana kara w wysokości do 100 000 zł.

Terminarz działań krajowych

9 listopada 2021 roku do Sejmu wpłynął rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych, mający stanowić implementację rozporządzenia.
30 listopada 2021 roku w Sejmie odbyło się I czytanie ustawy. Projekt skierowano do prac w Komisji Zdrowia. Termin przedstawienia sprawozdania określono na dzień 13 grudnia 2021 a następnie prolongowano go do dnia 7 lutego 2022. Obecnie trwa oczekiwanie na przedstawienie sprawozdania Komisji.
Do maja 2022 roku planowane jest wdrożenie w całości zmian wynikających z rozporządzenia.